實驗室旋轉制粒機是制藥、食品及材料科學領域常用的粉末成型設備，通過旋轉刀片與篩網(wǎng)的協(xié)同作用，將粉末物料轉化為均勻顆粒。其操作精度直接影響顆粒的粒度分布、溶解性及壓片性能。本文基于GMP規(guī)范與設備維護要求，系統(tǒng)梳理標準化操作流程，助力科研人員實現(xiàn)高效、可重復的制粒實驗。

　　一、操作前準備：安全與精度的基礎保障

　　1.環(huán)境檢查

　　確認實驗室溫濕度（溫度15-30℃，濕度≤65%RH），避免物料吸潮結塊；檢查設備接地線是否完好，防止靜電積聚引發(fā)安全隱患。

　　2.物料預處理

　　使用200目標準篩對原料粉進行過篩，去除團塊；采用激光粒度儀檢測D50（中位粒徑），確保原料粒度符合工藝要求（如直接壓片用粉D50≤50μm）。

　　3.設備調(diào)試

　　①篩網(wǎng)安裝：根據(jù)目標粒徑選擇篩網(wǎng)（如1.0mm圓孔篩），用專用扳手緊固篩網(wǎng)夾環(huán)，確保無松動；

　　②刀片校準：旋轉刀片與篩網(wǎng)間隙調(diào)整至0.5-1.0mm，使用塞尺檢測間隙均勻性；

　　③空載試運行：啟動設備，觀察刀片旋轉方向（應為順時針）及振動情況，運行5分鐘后檢查軸承溫度（≤65℃）。

　　二、制粒操作：參數(shù)控制與過程監(jiān)控

　　1.加料控制

　　采用“少量多次”原則，每次加料量不超過料斗容量的1/3；對于黏性物料，可預先添加0.5%-1%的微粉硅膠作為助流劑。

　　2.參數(shù)設定

　　①轉速調(diào)節(jié)：根據(jù)物料流動性設定刀片轉速（軟材：800-1200rpm；硬材：1500-2000rpm）；

　　②時間控制：通過定時器設置制粒時間（通常5-15分鐘），每3分鐘暫停觀察顆粒形態(tài)；

　　③負壓輔助：連接除塵裝置，維持制粒腔內(nèi)負壓（-50至-100Pa），減少粉塵飛揚。

　　3.過程監(jiān)控

　　每批次取樣5g，使用標準檢驗篩（如泰勒篩）進行濕篩分析，當+1.0mm顆粒占比＞10%時，需降低轉速或延長制粒時間；若-0.5mm細粉過多，則需縮短時間或增大篩網(wǎng)孔徑。

　　三、后處理與設備維護：確保數(shù)據(jù)可靠性

　　1.顆粒處理

　　制粒完成后，將顆粒轉移至烘箱（40-60℃）干燥2小時，使含水量降至≤3%；采用流化床包衣機對易吸潮顆粒進行薄膜包衣，提升穩(wěn)定性。

　　2.清潔驗證

　　①拆卸清洗：用純化水沖洗制粒腔及刀片，對篩網(wǎng)進行超聲波清洗（頻率40kHz，時間10分鐘）；

　　②干燥滅菌：60℃熱風循環(huán)干燥后，采用75%乙醇擦拭接觸面，紫外燈照射30分鐘；

　　③殘留檢測：取最后沖洗液進行TOC（總有機碳）檢測，確保≤0.5mg/L。

　　3.數(shù)據(jù)記錄

　　填寫《制粒工藝參數(shù)記錄表》，包括物料批號、設備編號、轉速、時間、粒度分布等關鍵信息，并附顆粒外觀照片，實現(xiàn)全流程可追溯。
 

　　結語

　　實驗室旋轉制粒機的標準化操作需兼顧“工藝參數(shù)精準控制”與“設備狀態(tài)動態(tài)管理”。通過引入PAT（過程分析技術）如近紅外光譜在線檢測，未來可實現(xiàn)顆粒關鍵質量屬性（CQAs）的實時放行，推動制藥實驗室向智能化、數(shù)字化方向升級。